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2025年10月14日 — 上午06:04(东部夏令时间)
(RTTNews) - Aldeyra Therapeutics, Inc. (ALDX)宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予ADX-2191在免疫特权部位治疗原发性大B细胞淋巴瘤的孤儿药资格,包括原发性玻璃体视网膜淋巴瘤。这种罕见且侵袭性强的高等级癌症现在有了潜在的新治疗选择。
FDA之前已授予ADX-2191用于原发性玻璃体视网膜淋巴瘤和视网膜色素变性治疗的孤儿药资格。此外,EMA也早先将其指定为遗传性视网膜营养不良(以杆状细胞为主的表型)的孤儿药,例如视网膜色素变性。
欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格为Aldeyra Therapeutics带来了几个优势。这些好处包括降低监管费用、临床协议的支持、潜在的研究资金,以及在该适应症下ADX-2191在欧盟内长达十年的市场独占权的可能性。
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FDA之前已授予ADX-2191用于原发性玻璃体视网膜淋巴瘤和视网膜色素变性治疗的孤儿药资格。此外,EMA也早先将其指定为遗传性视网膜营养不良(以杆状细胞为主的表型)的孤儿药,例如视网膜色素变性。
欧洲药品管理局(EMA)授予的孤儿药资格为Aldeyra Therapeutics带来了几个优势。这些好处包括降低监管费用、临床协议的支持、潜在的研究资金,以及在该适应症下ADX-2191在欧盟内长达十年的市场独占权的可能性。