基因研究的突破：OGT的FISH探針套件獲得FDA De Novo授權

OGT，作爲Sysmex集團的一員，在遺傳研究方面取得了重要的裏程碑，獲得了FDA對其CytoCell KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx的De Novo授權。該授權於2025年9月25日獲得，標志着急性白血病患者伴隨診斷領域的重要進展。

CytoCell KMT2A Breakapart FISH探針試劑盒PDx現已獲準在美國作爲KMT2A重排急性白血病患者使用Revuforj的伴隨診斷。這種創新工具採用熒光原位雜交(FISH)技術來檢測特定的基因重排，爲靶向治療提供關鍵的信息。

FDA De Novo 途徑是授予此授權的特殊監管路線，適用於美國市場上沒有實質上等效的前體的新型醫療設備。此過程涉及對安全性和有效性的嚴格評估，最終將其分類爲 I 類或 II 類設備。OGT 產品成功導航此途徑，展示了其在市場中的獨特地位及其作爲未來遺傳診斷工具前體的潛力。

該FISH探針試劑盒的授權對OGT及個性化醫學領域具有重要意義：

1. 市場地位：這一批準鞏固了OGT在遺傳診斷競爭環境中的地位，可能爲增加市場份額和與制藥公司合作打開了大門。

2. 臨牀影響：醫療服務提供者現在可以使用一個強大的工具來識別可能從特定白血病治療中受益的患者，從而潛在地改善患者的結果。

3. 研究進展：該FDA授權的試劑盒的可用性可能會加速KMT2A重排急性白血病的研究，從而推動治療策略的進一步進展。

4. 行業基準：作爲首批獲得該特定領域De Novo授權的FISH探針套件之一，它爲類似的開發診斷工具設定了新的標準。

CytoCell KMT2A Breakapart FISH探針盒PDx代表了尖端遺傳研究與實際臨牀應用的融合。它能夠精確識別與某些類型白血病相關的遺傳重排，展示了在個性化醫學時代中靶向診斷的強大能力。

隨着基因研究領域的不斷發展，OGT的FISH探針試劑盒等創新在實驗室發現與臨牀護理之間架起了重要的橋梁。FDA對該技術的授權不僅驗證了其臨牀實用性，還爲未來在基因診斷和靶向治療方面的進步鋪平了道路。