Nanjing Leads Biolabs Đạt được cột mốc với sự chấp thuận của FDA cho IND Kháng thể hai đặc hiệu đổi mới

Công ty TNHH Nanjing Leads Biolabs (9887.HK) đã đạt được một bước đột phá quan trọng trong đổi mới sinh dược. Vào ngày 22 tháng 9 năm 2025, công ty thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt đơn xin Thuốc Thử Nghiệm Mới (IND) của họ cho LBL-047, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong sự phát triển của một kháng thể bispecific mới.

LBL-047 đại diện cho một phương pháp tiên tiến trong liệu pháp miễn dịch, kết hợp hai thành phần phát triển độc lập:

1. Một kháng thể nhân hóa nhắm vào kháng nguyên tế bào tua máu 2 (BDCA2)
2. Một ectodomain được thiết kế của kích hoạt màng và tương tác CAML (TACI)

Protein fusion bispecific này là loại đầu tiên của nó có khả năng đồng thời nhắm tới cả BDCA2 và TACI, định vị LBL-047 như một tác nhân điều trị tiềm năng đầu tiên trong lớp. Cơ chế nhắm đến hai mục tiêu của LBL-047 được thiết kế để tăng cường điều tiết hệ thống miễn dịch, có khả năng cung cấp các lựa chọn điều trị mới cho các bệnh tự miễn và một số loại ung thư.

Ý nghĩa của việc phê duyệt FDA

Sự chấp thuận của FDA đối với đơn xin IND cho LBL-047 là một khoảnh khắc quan trọng đối với Nanjing Leads Biolabs và ngành công nghiệp công nghệ sinh học rộng lớn hơn:

• Nó xác nhận phương pháp đổi mới của công ty trong phát triển thuốc
• Cho phép khởi xướng các thử nghiệm lâm sàng đầu tiên trên người tại Hoa Kỳ
• Đưa LBL-047 vào vị trí hàng đầu trong nghiên cứu kháng thể bispecific

Ý nghĩa thị trường

Sự tiến bộ của LBL-047 có thể có những tác động sâu rộng đến cả lĩnh vực công nghệ sinh học và các thị trường đầu tư liên quan:

• Tác động của ngành công nghệ sinh học: Thành công trong các thử nghiệm lâm sàng có thể thúc đẩy sự quan tâm đến các kháng thể bispecific, từ đó dẫn đến việc tăng cường nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực này.

• Cảnh Quan Đầu Tư: Là công ty đầu tiên nhận được sự chấp thuận của FDA cho một kháng thể bispecific nhắm vào BDCA2 và TACI, Nanjing Leads Biolabs có thể thu hút sự chú ý ngày càng nhiều từ các nhà đầu tư quan tâm đến các công ty công nghệ sinh học đổi mới.

• Tiềm năng hợp tác: Cơ chế tác động độc đáo của LBL-047 có thể khiến Nanjing Leads Biolabs trở thành một đối tác hấp dẫn cho các công ty dược phẩm lớn đang tìm cách mở rộng danh mục liệu pháp miễn dịch.

Khi lĩnh vực công nghệ sinh học tiếp tục phát triển, những phát triển như LBL-047 nhấn mạnh tầm quan trọng của việc cập nhật thông tin về nghiên cứu tiên tiến và tác động tiềm năng của nó đến các thị trường khác nhau, bao gồm cả những thị trường liên quan đến tài sản kỹ thuật số và đầu tư công nghệ sinh học.