基因研究的突破：OGT的FISH探针套件获得FDA De Novo授权

OGT，作为Sysmex集团的一员，在遗传研究方面取得了重要的里程碑，获得了FDA对其CytoCell KMT2A Breakapart FISH Probe Kit PDx的De Novo授权。该授权于2025年9月25日获得，标志着急性白血病患者伴随诊断领域的重要进展。

CytoCell KMT2A Breakapart FISH探针试剂盒PDx现已获准在美国作为KMT2A重排急性白血病患者使用Revuforj的伴随诊断。这种创新工具采用荧光原位杂交(FISH)技术来检测特定的基因重排，为靶向治疗提供关键的信息。

FDA De Novo 途径是授予此授权的特殊监管路线，适用于美国市场上没有实质上等效的前体的新型医疗设备。此过程涉及对安全性和有效性的严格评估，最终将其分类为 I 类或 II 类设备。OGT 产品成功导航此途径，展示了其在市场中的独特地位及其作为未来遗传诊断工具前体的潜力。

该FISH探针试剂盒的授权对OGT及个性化医学领域具有重要意义：

1. 市场地位：这一批准巩固了OGT在遗传诊断竞争环境中的地位，可能为增加市场份额和与制药公司合作打开了大门。

2. 临床影响：医疗服务提供者现在可以使用一个强大的工具来识别可能从特定白血病治疗中受益的患者，从而潜在地改善患者的结果。

3. 研究进展：该FDA授权的试剂盒的可用性可能会加速KMT2A重排急性白血病的研究，从而推动治疗策略的进一步进展。

4. 行业基准：作为首批获得该特定领域De Novo授权的FISH探针套件之一，它为类似的开发诊断工具设定了新的标准。

CytoCell KMT2A Breakapart FISH探针盒PDx代表了尖端遗传研究与实际临床应用的融合。它能够精确识别与某些类型白血病相关的遗传重排，展示了在个性化医学时代中靶向诊断的强大能力。

随着基因研究领域的不断发展，OGT的FISH探针试剂盒等创新在实验室发现与临床护理之间架起了重要的桥梁。FDA对该技术的授权不仅验证了其临床实用性，还为未来在基因诊断和靶向治疗方面的进步铺平了道路。