J&J просувається вперед із поданням заявки на схвалення EMA для подвійної антитіло-комбінації проти рецидивуючого мієломи

2026-01-12 18:51:28

Johnson & Johnson (JNJ) шукає зелене світло від європейських регуляторів для комбінації імунотерапії, спрямованої на вперту кров’яную ракову хворобу. Компанія подала заявку на зміну типу II до Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) з проханням про дозвіл на TECVAYLI у поєднанні з підшкірною ін’єкцією DARZALEX — удар «один-два», розроблений для допомоги пацієнтам з рецидивуючим або резистентним множинним мієломою, які вже пройшли щонайменше один попередній курс лікування.

Наука за комбінацією

Множинна мієлома залишається невблаганним ворогом у онкології. Це кров’яне захворювання змушує злоякісні плазматичні клітини заповнювати кістковий мозок, витісняючи здорові клітини і викликаючи ланцюг ускладнень: руйнування кісток, анемію, повторювані інфекції та порушення функції нирок. Основна проблема полягає в тому, що пацієнти стикаються з повторними циклами ремісії та рецидиву, і кожне одужання стає все важчим досягти.

TECVAYLI (teclistamab), готовий до використання біспецифічний антитіло, функціонує як перенаправлювач імунної системи — воно навчає Т-клітини шукати і знищувати мієломні клітини, що експресують BCMA. DARZALEX (daratumumab), моноклональне антитіло, спрямоване проти CD38, спільно відкритий Genmab і тепер глобально маркетований J&J, посилює цю атаку. Ця комбінація розроблена для мобілізації імуномедійного знищення пухлини раніше у терапевтичній послідовності, потенційно змінюючи траєкторії лікування.

Дані фази 3 дають сильну підтримку

Амбіції схвалення EMA базуються на результатах дослідження фази 3 MajesTEC-3. Це дослідження відстежувало 587 пацієнтів, порівнюючи TECVAYLI у поєднанні з DARZALEX проти традиційних схем, що поєднують даратумумаб з дексаметазоном і або помалідомідом, або бортезомібом. Результат: вражаюче зниження ризику прогресування або смерті на 83,4% майже за три роки спостереження. Крім чисел, важливою була стійкість — понад 90% пацієнтів, що зберігали контроль над захворюванням протягом шести місяців, зберегли цю перевагу й до трирічного рубежу.

Толерантність відповідала відомому профілю безпеки кожного з препаратів, з цитопенічними ускладненнями та інфекціями як основними проблемами Grade 3/4. Незалежний комітет з моніторингу даних визнав докази достатньо переконливими для дострокового припинення дослідження.

Регуляторний рух вперед

Ці результати отримали статус презентації з новими відкриттями на щорічній конференції ASH 2025 і одночасно були опубліковані у The New England Journal of Medicine. У США J&J також подала додаткову заявку на ліцензування біологічних препаратів (BLA), яка отримала статус Breakthrough Therapy Designation для комбінації TECVAYLI і DARZALEX — швидкий шлях прискореного розгляду, що визнає потенціал цієї комбінації для вирішення невирішеної серйозної проблеми.

«Ми прагнемо переосмислити можливості лікування множинної мієломи», — зазначив доктор Джордан Шектер, віце-президент і керівник напрямку множинної мієломи в J&J Innovative Medicine. «Наша стратегія зосереджена на ранньому застосуванні найефективніших ліків і використанні комбінацій та послідовностей для оптимізації результатів для пацієнтів.»

Рух цінних паперів

Акції JNJ коливалися між $140.68 і $215.19 за останній рік. Зараз торгуються за $204.24, що на 0.04% менше.

Переглянути оригінал

Ця сторінка може містити контент третіх осіб, який надається виключно в інформаційних цілях (не в якості запевнень/гарантій) і не повинен розглядатися як схвалення його поглядів компанією Gate, а також як фінансова або професійна консультація. Див. Застереження для отримання детальної інформації.