Kymera's KT-621 переходит в фазу 2b клинического исследования астмы после первого введения пациенту

Kymera Therapeutics начала клиническую оценку BREADTH Phase 2b для KT-621, что является важным этапом в разработке нового подхода к лечению пациентов с умеренной и тяжелой эозинофильной астмой. Вовлечение первого пациента свидетельствует о приверженности компании развитию новой терапевтической опции в области, где текущие методы лечения остаются ограниченными.

Эозинофильная астма представляет собой отдельную подгруппу астмы, характеризующуюся повышенным уровнем эозинофилов в дыхательных путях, что приводит к хроническому воспалению, сужению дыхательных путей и затрудненному дыханию. В то время как существующие методы лечения, такие как ингаляторы и инъекционные биологические препараты, обеспечивают контроль симптомов, они не полностью решают основные механизмы заболевания для всех пациентов. Этот пробел в лечении создал значительный клинический спрос на новые терапевтические подходы.

Продвижение через Phase 2b: дизайн исследования и популяция пациентов

BREADTH Phase 2b представляет собой ключевой этап в клиническом развитии KT-621. Это глобальное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, структурированное как исследование с дозовым диапазоном, предназначенное для набора примерно 264 взрослых пациентов в течение 12 недель. В исследование тщательно отбираются пациенты, соответствующие определенным критериям: абсолютное количество эозинофилов в крови не менее 300 клеток/µЛ, уровень фракционного окиси азота при выдохе (FeNO) 25 ppb или выше, а объем форсированного выдоха за первую секунду (FEV1) до бронходилатора составляет от 40% до 80% от предсказанных нормальных значений. Эти параметры обеспечивают включение пациентов с активными проявлениями заболевания при одновременном сохранении однородных исходных характеристик всей популяции исследования.

Основной показатель эффективности измеряет изменение от исходных данных в FEV1, что служит ключевым индикатором улучшения функции легких. Вторичные показатели будут оценивать более широкие аспекты безопасности, эффективность и улучшение качества жизни — факторы, которые часто определяют клиническую полезность и реальную пользу для пациентов.

Деградация STAT6: механизм первого в своем роде

KT-621 действует как первый в своем роде деградер, направленный против STAT6, проходящий клиническую оценку, что представляет собой новый механизм, нацеленный на пути воспаления типа 2. Лекарство специально нарушает сигналы IL-4/IL-13, которые выступают в качестве центральных драйверов воспалительных ответов типа 2, вовлеченных не только в астму, но и в другие показания, включая атопический дерматит и другие состояния, опосредованные типом 2.

Ранее проведенные исследования Phase 1 показали обнадеживающие результаты: соединение достигло глубокого разрушения STAT6, вызвало значительное снижение биомаркеров, связанных с заболеванием, обеспечило значительные клинические улучшения и продемонстрировало благоприятный профиль безопасности у пациентов с атопическим дерматитом. Эти результаты Phase 1 создают прочную основу для оценки в рамках Phase 2b у пациентов с астмой.

График и стратегия развития

Kymera реализует параллельную стратегию Phase 2b, одновременно продвигая KT-621 в рамках исследования BROADEN2 для пациентов с атопическим дерматитом, при этом ожидаются данные Phase 2b к середине 2027 года. Двойной подход Phase 2b стратегически направлен на ускорение общего графика разработки и облегчение выбора доз для последующих регистрационных исследований Phase 3, которые могут охватывать несколько показаний типа 2. Результаты исследования BREADTH по астме ожидаются в 2027 году.

Компания завершила 2025 год с денежными резервами в размере 1,6 миллиарда долларов, что обеспечивает операционный ресурс до 2029 года и поддерживает дальнейшее развитие программы KT-621 на нескольких клинических этапах. За последний год акции Kymera демонстрировали волатильность, торгуясь в диапазоне от $19.44 до $103.00 за акцию, что отражает типичный профиль риска и вознаграждения, связанный с программами разработки лекарственных средств на клинической стадии.