J&J Avança com Pedido de Aprovação pela EMA para Combinação de Anticorpos Duplos contra Mieloma Relapso

Johnson & Johnson (JNJ) está a procurar luz verde junto dos reguladores europeus para uma combinação de imunoterapia direcionada a um câncer de sangue persistente. A empresa apresentou uma solicitação de variação do Tipo II à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) solicitando autorização para TECVAYLI combinado com injeção subcutânea de DARZALEX — uma combinação de dois passos concebida para ajudar pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que já passaram por pelo menos um ciclo de tratamento anterior.

A Ciência por Trás da Combinação

O mieloma múltiplo continua a ser um inimigo implacável na oncologia. Este câncer de sangue faz com que células plasmáticas malignas se acumulem na medula óssea, deslocando células saudáveis e desencadeando uma cascata de complicações: erosão óssea, anemia, infecções recorrentes e disfunção renal. O desafio principal é que os pacientes enfrentam ciclos repetidos de remissão e recidiva, tornando cada recuperação mais difícil de alcançar.

TECVAYLI (teclistamab), um anticorpo bispecífico disponível de imediato, funciona como um redirecionador imunológico — treina as células T para procurar e destruir células de mieloma que expressam BCMA. DARZALEX (daratumumab), um anticorpo monoclonal dirigido ao CD38, co-descoberto pela Genmab e agora comercializado globalmente pela J&J, amplifica esse ataque. A combinação foi projetada para mobilizar a eliminação tumoral mediada pelo sistema imunológico mais cedo na sequência terapêutica, potencialmente mudando os trajetos de tratamento.

Dados do Fase 3 Oferecem Apoio Sólido

As ambições do parecer da EMA baseiam-se nos resultados do estudo de Fase 3 MajesTEC-3. Este estudo acompanhou 587 pacientes comparando TECVAYLI mais DARZALEX contra regimes convencionais que combinam daratumumabe com dexametasona mais pomalidomida ou bortezomibe. O resultado: uma redução impressionante de 83,4% no risco de progressão ou morte após quase três anos de monitoramento. Além dos números brutos, a persistência foi importante — mais de 90% dos pacientes que mantiveram o controle da doença aos seis meses sustentaram essa vantagem ao longo dos três anos.

A tolerabilidade alinhou-se com o perfil de segurança conhecido de cada medicamento, com citopenias e infecções como principais preocupações de Grau 3/4. O Comitê Independente de Monitoramento de Dados considerou as evidências suficientemente convincentes para encerrar o estudo precocemente.

Impulso Regulatório em Crescimento

Esses achados receberam status de apresentação de destaque na Reunião Anual ASH 2025 e publicação simultânea no The New England Journal of Medicine. Nos Estados Unidos, a J&J também submeteu uma solicitação suplementar de Licença de Biológicos (BLA), que concedeu à combinação TECVAYLI-DARZALEX a Designação de Terapia Inovadora — um reconhecimento de via rápida que valida o potencial da combinação para tratar uma condição grave não atendida.

“Estamos comprometidos em reinventar o que é possível no mieloma múltiplo”, afirmou Jordan Schecter, M.D., Vice-Presidente e Líder de Área de Doença para Mieloma Múltiplo na J&J Medicina Inovadora. “Nossa estratégia centra-se em usar os medicamentos mais eficazes cedo e aproveitar combinações e sequências para otimizar os resultados dos pacientes.”

Movimento das Ações

As ações da JNJ oscilaram entre $140,68 e $215,19 no último ano. Atualmente cotadas a $204,24, as ações caíram 0,04%.