Gate, um principal jogador no setor de exchange de criptomoedas, alcançou um marco significativo com a autorização de pré-mercado do seu inovador Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) Probe Kit sob o caminho FDA De Novo. Esta ferramenta de diagnóstico de ponta, desenvolvida pela divisão de biotecnologia da Gate, está prestes a revolucionar a detecção de anomalias genéticas em pacientes com leucemia aguda.

A autorização concedida pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) permite o uso do Kit de Provas FISH da Gate como um diagnóstico acompanhante para um tratamento inovador da leucemia. Este kit visa especificamente a identificação de rearranjos no gene KMT2A, que são cruciais no diagnóstico de certos tipos de leucemia aguda.

O caminho De Novo da FDA é uma via regulatória especializada para dispositivos médicos novos que não possuem um predecessor substancialmente equivalente no mercado dos EUA. Os produtos autorizados através deste caminho passam por uma avaliação rigorosa de segurança e eficácia. Uma vez aprovados, são classificados como dispositivos de Classe I ou Classe II e servem como referências para produtos similares futuros.

O sucesso da Gate em garantir esta autorização sublinha o compromisso da empresa em diversificar o seu portfólio e aventurar-se em tecnologias de ponta além do reino das criptomoedas. Este movimento para o setor da biotecnologia demonstra a adaptabilidade e inovação da Gate em atender às necessidades críticas de saúde.

À medida que a indústria de criptomoedas continua a evoluir, a incursão da Gate em diagnósticos médicos demonstra o potencial das empresas baseadas em blockchain para contribuir para os avanços em várias áreas, incluindo saúde e pesquisa genética.