De la sincronización al lanzamiento: cómo AstraZeneca convierte la “brecha de tiempo” en una “ventaja líder”

¿Preguntar a la IA · Por qué las farmacéuticas multinacionales ven a China como una fuente de innovación?

Desde finales de 2025, ha surgido una nueva tendencia en el sector de los medicamentos innovadores: los “primeros lanzamientos en China”. Varias farmacéuticas multinacionales, entre ellas Sanofi y Boehringer Ingelheim, han impulsado sucesivamente que varios fármacos nuevos globales y nuevas indicaciones se aprueben primero en China, lo que marca que la tramitación de medicamentos innovadores en China avanza de “sincronía global” a “liderar globalmente”.

En marzo de este año, sin duda, las resoluciones de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) han vuelto a validar esta tendencia. La nueva indicación más reciente de daratumab trastuzumab (deCURTO) desarrollada conjuntamente por AstraZeneca y Daiichi Sankyo se aprobó primero en China: el esquema secuencial THP para el tratamiento neoadyuvante de pacientes adultas con cáncer de mama temprano positivo para HER2. Esta es la primera aprobación de dicha indicación a nivel mundial, lo que también significa que el momento de aprobación en China es anterior al de Estados Unidos y otros países o regiones.

Hace unos años, esto habría sido casi impensable. En aquella época, en la industria de los medicamentos innovadores se debatía más “reducir la ventana temporal entre la aprobación en China y la aprobación global” y “impulsar la aprobación sincronizada de China con la aprobación global”. Pero ahora, a medida que se suceden los “primeros lanzamientos globales”, la industria empieza a darse cuenta con claridad de que: el papel de China en la materialización global de medicamentos innovadores está cambiando de manera sustancial.

Este cambio proviene tanto de las ventajas objetivas que aporta la optimización de políticas en términos de evaluación y aprobación regulatoria, desarrollo clínico y conversión de la innovación; como de la comprensión que las farmacéuticas multinacionales tienen sobre las necesidades clínicas reales de los pacientes en China, lo que a su vez impulsa de forma continua y endógena el lugar de China en su estrategia global de I+D y planificación.

Las necesidades no cubiertas de los pacientes impulsan la configuración del portafolio de las farmacéuticas multinacionales

El cáncer de mama es uno de los cánceres malignos con mayor incidencia entre las mujeres en China; en 2022 hubo más de 357k casos nuevos [1]. De ellos, aproximadamente una quinta parte corresponde a subtipos positivos para HER2 [2]. Estos tumores son más invasivos, progresan más rápido y presentan un mayor riesgo de recaída; son el “osso duro” que la clínica lleva tiempo intentando abordar sin lograr avances. Más difícil aún: cerca de un tercio de las pacientes con cáncer de mama temprano positivo para HER2 se enfrentan a un riesgo alto, y tienen más probabilidades de experimentar recaída de la enfermedad y un pronóstico desfavorable [3].

La aparición del tratamiento neoadyuvante es un gran avance en el campo del tratamiento del cáncer de mama temprano positivo para HER2. Gracias a la combinación de terapias dirigidas a HER2 con esquemas de quimioterapia, algunas pacientes pueden lograr una remisión patológica completa (pCR), es decir, después de la cirugía, no se detectan remanentes de cáncer invasivo en los tejidos mamarios y de los ganglios linfáticos; esta es también una señal positiva para que las pacientes alcancen una supervivencia a largo plazo. Sin embargo, con el esquema estándar, aún casi la mitad de las pacientes con enfermedad temprana de alto riesgo no puede alcanzar una remisión patológica completa, y el pronóstico a largo plazo no es alentador [4][5][6][7][8].

Este es el séptimo de los indicaciones aprobadas de daratumab trastuzumab en China, y la cuarta indicación en el área de cáncer de mama: con esta intervención, el muy comentado medicamento ADC logra ampliar su enfoque desde el cáncer de mama avanzado hacia el cáncer de mama temprano.

La vía para romper el statu quo del tratamiento del cáncer de mama con daratumab trastuzumab refleja la ambición clara de AstraZeneca en este campo: un portafolio de “ciclo completo” de “de avanzado a temprano, de línea posterior a línea frontal”. Esta es, por un lado, una elección comercial de las farmacéuticas multinacionales en un panorama competitivo de múltiples dianas y rutas tecnológicas paralelas en el tratamiento global del cáncer de mama; por otro lado, es una respuesta profunda a las necesidades clínicas del tratamiento del cáncer de mama en China.

Para lograr esta estrategia, es necesario abandonar la ruta tradicional de “avanzar indicación por indicación”, y establecer desde la fase de I+D temprana la idea de la gestión de todo el curso de la enfermedad. Esto se aprecia en una serie de estudios clínicos desarrollados en torno al pilar de HER2 ADC: los estudios de la serie DESTINY-Breast atraviesan casi todas las etapas de tratamiento del cáncer de mama positivo para HER2, exploran las posibles ganancias en pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 en diferentes etapas de la enfermedad, y promueven que el cáncer de mama con baja expresión de HER2 se convierta en un subtipo terapéutico nuevo e ineludible dentro de la medicina de precisión del cáncer de mama.

Además, AstraZeneca también cuenta con abundantes “cartas” en los dos grandes subtipos de cáncer de mama: positivo para HR y triple negativo. En el cáncer de mama HR positivo, AstraZeneca, mediante la evolución iterativa de “piedra angular de la endocrinoterapia + diana precisa”, ha construido una matriz sistémica más rica. En el cáncer de mama triple negativo, por un lado AstraZeneca impulsa activamente esquemas de tratamiento de precisión en poblaciones con mutaciones PARP/gBRCA, y por otro lado acelera la exploración del potencial terapéutico del fármaco Trop-2 ADC para este subtipo.

Para AstraZeneca, el objetivo final del tratamiento del cáncer de mama es que deje de ser una causa de muerte. En las distintas etapas del ciclo de vida del paciente, este objetivo se desglosa en diferentes prioridades: para las pacientes con enfermedad avanzada, es una exigencia importante prolongar el tiempo de supervivencia de alta calidad; y para las pacientes con enfermedad temprana, es necesario seguir esforzándose de manera constante por alcanzar la meta de “curación clínica”.

Aceleración de la evaluación y más inversión en I+D generan “primeros lanzamientos globales”

Al mismo tiempo, el gobierno y los organismos competentes también han observado las necesidades reales de los pacientes y, mediante una serie de medidas combinadas, han empujado el sistema regulatorio hacia una transformación de “rápido, excelente y fluido”, haciendo que la aprobación de medicamentos innovadores corra a la “velocidad de China”, e inyectando un catalizador al desarrollo general de la innovación en biomedicina en China.

En 2015, se puso en marcha la reforma de la evaluación y aprobación de medicamentos; en 2017, China se incorporó oficialmente a ICH, alineando completamente las normas de medicamentos con el ámbito internacional; en 2020, entró en vigor el nuevo “Reglamento de administración de registro de medicamentos”, y se formaron cuatro carriles rápidos: tratamientos de avance, aprobación condicional, evaluación prioritaria y aprobación especial.

Los datos son los más convincentes: en 2025, más del 70% de los medicamentos innovadores aprobados en China entraron en el mercado mediante el canal de evaluación prioritaria, y la duración media de la evaluación pasó de casi 30 meses en 2015 a menos de 12 meses en la actualidad [9]. En enero de 2026, la NMPA aclaró aún más que, para medicamentos innovadores con nuevas vías mecanísticas y nuevas dianas, se refuerza el apoyo en toda la cadena: comunicación e intercambio, ensayos clínicos, presentación de solicitudes de registro y evaluación y aprobación, elevando de forma directa “lograr en China los primeros lanzamientos globales de medicamentos innovadores” a la categoría de directriz de política [10].

El valor y la determinación mostrados por los organismos competentes al impulsar la dirección de “primeros lanzamientos globales” provienen de la seguridad generada por el salto en la capacidad de investigación clínica en China y por la mejora integral en la calidad de los datos. La epidemiología de enfermedades en China es compleja, con un gran número de pacientes y necesidades no cubiertas considerables. Especialmente en enfermedades de alta incidencia como el cáncer, los médicos clínicos chinos no solo disponen de mucha experiencia práctica, sino que también pueden acceder a casos del mundo real más variados y a datos de investigación; así, China va formando ventajas únicas gradualmente en aspectos como redes de centros de investigación, eficiencia de reclutamiento y calidad de datos. Con la mejora continua de las capacidades de investigación locales, las perspectivas clínicas en China ya no son únicamente información complementaria para la investigación global, sino que están convirtiéndose en una parte cada vez más clave en estudios multicéntricos.

Bajo esta transformación, muchas farmacéuticas multinacionales han optado por actualizar a China de “mercado importante” a “origen de innovación”, acelerando la introducción de terapias innovadoras e integrándose además de manera profunda en el ecosistema local; mediante la colaboración con la investigación, la clínica y la fuerza industrial locales para innovar de forma conjunta, y llevando los resultados co-producidos a todo el mundo.

El “primer lanzamiento global” de la nueva indicación de daratumab trastuzumab es un caso típico. En el diseño del protocolo del ensayo clínico y durante la ejecución de la investigación, los equipos de China y los expertos clínicos chinos ya participaron de manera profunda: incorporaron de manera más completa las necesidades clínicas reales de los pacientes chinos, los puntos clave dolorosos en la gestión de la enfermedad y los juicios de los expertos locales sobre la ruta terapéutica dentro del marco internacional de investigación multicéntrica. Sin duda, los datos y las perspectivas provenientes de China proporcionan una base sólida de medicina basada en la evidencia para “lograr en China los primeros lanzamientos globales”. No solo en el ámbito del cáncer de mama, también en cáncer gástrico, cáncer de hígado, cáncer de vías biliares y otras neoplasias malignas de alta incidencia en el país, China también participa profundamente en el sistema global de I+D de AstraZeneca; la cantidad de ensayos clínicos globales liderados por equipos chinos alcanza cerca de 20 estudios.

De acuerdo con información pública, AstraZeneca ya logró que su cartera de I+D en China estuviera 100% sincronizada con la global hace algunos años, con una proporción de proyectos de I+D temprana superior al 23%. En marzo de 2025, AstraZeneca anunció un plan de inversión de 2.500 millones de dólares para establecer su sexto centro global de estrategia e investigación y desarrollo en Beijing; este es el segundo centro global de estrategia e I+D en China de AstraZeneca, después de Shanghai. Un año después, a inicios de este año, AstraZeneca volvió a anunciar que invertirá más de 100 mil millones de RMB en China antes de 2030 para ampliar su planificación en la producción y la investigación y desarrollo de medicamentos. Esto no es solo una inversión comercial simple, sino que incorpora integralmente al ecosistema global de innovación de AstraZeneca las necesidades no cubiertas de los pacientes en China, la investigación clínica y la capacidad de I+D, entre otros.

Integración profunda en la innovación local y construcción conjunta de un ecosistema de salud

No es difícil ver que, en comparación con la “introducción” unilateral del pasado, la conexión entre las farmacéuticas multinacionales y el ecosistema médico chino se está volviendo cada vez más estrecha. La reevaluación de las farmacéuticas multinacionales sobre el suelo de innovación en China está impulsando su transformación en un “amplificador global” de la innovación china: por un lado, seguir reforzando la I+D local y adelantando el despliegue del portafolio global; por otro lado, mediante vías como la colaboración con licenciamiento, el desarrollo conjunto y la comercialización global, ayudar a que los logros originales de las farmacéuticas chinas lleguen a mercados internacionales más amplios, y promover un ciclo virtuoso de “introducir-digerir-colaborar-exportar”.

Hay datos que muestran que, en 2025, el importe total de las transacciones license-out de medicamentos innovadores en la Gran China alcanzó 137,7 mil millones de dólares, lo que representa un aumento de casi diez veces respecto a 2021 [11]. Después de entrar en 2026, el tamaño promedio de cada transacción individual volvió a aumentar en un 76% frente a 2025 [12]. En esta ola, AstraZeneca destaca como una de las más representativas: de 2023 a la fecha, AstraZeneca ha logrado 17 acuerdos de colaboración con 15 farmacéuticas de medicamentos innovadores locales en China, abarcando múltiples vanguardias como terapia celular, ADC e inmunología; y más de la mitad se centra en el área oncológica. En el ámbito de los ADC, además de la I+D propia y el desarrollo colaborativo, AstraZeneca amplía nuevas dianas y nuevas tecnologías mediante la importación con licenciamiento. En el de la terapia celular, AstraZeneca adquirió Genscript? (Zheng?) y la integró por completo en el sistema global de I+D; además, mediante la tecnología “FasTCAR”, acelera la velocidad de fabricación y la accesibilidad de la terapia celular.

La colaboración entre las farmacéuticas multinacionales y las fuerzas locales de innovación de China también se ha extendido a la construcción de capacidades aún más fundamentales. La IA es precisamente una de las direcciones que merece mayor atención. Hacia arriba, la IA puede profundizar en las fuentes de la investigación y el desarrollo; con datos multimodales y modelos base, puede reescribir los paradigmas tradicionales de I+D, elevando la precisión y eficiencia de la investigación; hacia abajo, la IA puede incrustarse profundamente en los escenarios clínicos y de diagnóstico y tratamiento, optimizando la experiencia del paciente en todo el proceso de atención médica a través de herramientas digitalizadas. No hay duda de que la IA está reconfigurando, en un marco más amplio, la manera en que se conectan la eficiencia de innovación y el beneficio para los pacientes. Como una farmacéutica multinacional que siempre ha apostado activamente por la innovación de vanguardia, AstraZeneca también sigue reforzando su apuesta en esta dirección. Justo hace poco, AstraZeneca y el Instituto de Investigación de Industria Inteligente de la Universidad Tsinghua (AIR) crearon conjuntamente el “Centro Conjunto de Investigación de I+D de Medicamentos Basados en Inteligencia Artificial”, enfocado en investigación molecular impulsada por IA, medicina traslacional y la innovación en el desarrollo clínico, con el fin de acelerar que los resultados de investigación lleguen a la clínica y a la aplicación; además, ambas partes también formarán conjuntamente talentos multidisciplinarios de “AI for Science”.

Más allá de los medicamentos innovadores y las tecnologías de vanguardia, la idea de “centrarse en la salud” también impulsa a las empresas de medicamentos innovadores a acelerar la construcción de un ecosistema de diagnóstico y tratamiento de extremo a extremo que cubra “cribado-diagnóstico-tratamiento-gestión-rehabilitación”, haciendo que la innovación se convierta realmente en valor clínico. En el campo del cáncer de mama, AstraZeneca participa y apoya la construcción de centros de cáncer de mama de especialidad (BCCE). Mediante la aplicación de modelos de lenguaje de gran tamaño (LLM) y el modelo de especialidad de cáncer de mama (BC AI Agent), se ayuda a las pacientes en la gestión de seguimiento; apoyándose en tres pilares—diagnóstico preciso, tratamiento estandarizado y gestión inteligente de datos—se impulsa aún más el tratamiento estandarizado del cáncer de mama. Ya se ha implementado en cientos de hospitales de todo el país, beneficiando a decenas de miles de pacientes con cáncer de mama. Para AstraZeneca, esta práctica centrada en la gestión de todo el curso de la enfermedad es una práctica importante para impulsar la transformación del diagnóstico y tratamiento y apoyar la salud común.

Los cambios profundos en la demanda clínica en China y en el ecosistema de innovación están obligando a las farmacéuticas multinacionales a revisar la lógica de I+D y a redefinir el valor de China. Y en este suelo donde la vitalidad de la innovación sigue liberándose, solo logrará destacarse quien responda realmente a las necesidades clínicas y además convierta la ciencia de vanguardia más rápido en soluciones accesibles para los pacientes.

Lo que AstraZeneca ha demostrado es precisamente esa ruta. Ya sea que, en el ámbito del cáncer de mama, continúe impulsando el avance del tratamiento, cubriendo más subtipos y etapas, o que, en más áreas oncológicas, acelere la planificación de investigación y desarrollo alrededor de los cánceres de alta incidencia en China, su núcleo no es simplemente ampliar el portafolio de productos, sino identificar antes los puntos de dolor clínicos, integrarse más profundamente en el ecosistema de innovación local y convertir cuanto antes los avances científicos verdaderamente valiosos en beneficios para los pacientes.

En este sentido, el valor de la innovación va mucho más allá de una única aprobación, de un solo producto, e incluso de una sola línea del portafolio, y reside en si puede cambiar realmente el desenlace de la enfermedad: brindar a los pacientes una supervivencia más larga, menos recaídas e incluso la posibilidad de estar más cerca de una curación. También podemos tener razones para creer que solo la innovación con verdadero valor, que se inicie con el objetivo final y responda a las necesidades reales de los pacientes, podrá llevar el plan de “que el cáncer deje de ser la causa principal de la muerte” paso a paso hacia la realidad.

Cuando “primeros lanzamientos globales” deje de ser solo un hito temporal y se convierta en una capacidad, el papel de China ya no necesita definirse. Y los pioneros, representados por AstraZeneca, están haciendo esfuerzos continuos para que esta capacidad se vuelva una constante.

[1]World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed January 2026.

[2]Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.

[3]Mahtani R, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Early Breast Cancer Treatment and Outcomes by Risk of Recurrence: A Retrospective US Electronic Health Records Study.Cancers (Basel). 2025;17(9):1848.

[4]Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284.

[5]Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Annals of Oncology. 2018; 29:646-653.

[6]Huober J, et al. Atezolizumab With Neoadjuvant Anti–Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy and Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer: Primary Results of the Randomized Phase III IMpassion050 Trial. J Clin Oncol. 2022; 40:2946-2956.

[7]Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.

[8]Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025.

[9]国家药监局药品审评中心（CDE）. 2025 年度药品审评报告. 2026.

[10]国家药监局。对新机制、新靶点创新药全链条强化支持，助力“中国首发”. 新华社，2026-01-07.

[11]医药魔方NextPharma数据库

[12]Reuters. China biotech licensing boom hit record 2026 pipeline swells[EB/OL]. 2026-02-13.

Declaración: Este material es proporcionado por AstraZeneca y no se utiliza con fines de promoción. Los materiales incluyen productos o indicaciones que aún no han sido aprobados, por lo que no pueden utilizarse como recomendación para el uso clínico de medicamentos.