Los fabricantes de suplementos dietéticos presionan a la FDA para que permita péptidos y otros ingredientes nuevos

WASHINGTON (AP) — Los fabricantes de suplementos dietéticos están presionando a la Administración de Alimentos y Medicamentos para que amplíe los tipos de ingredientes que pueden incluir en sus productos, un cambio que podría abrir la puerta a más comercialización de péptidos, probióticos y otras ofertas de bienestar de moda.

La FDA estaba llevando a cabo una reunión pública el viernes para discutir sus criterios de larga data para los suplementos dietéticos y si podrían ampliarse para incluir sustancias que no provienen de alimentos, vitaminas, hierbas u otros ingredientes tradicionales. Los funcionarios de la FDA escucharán a ejecutivos de la industria, defensores de los consumidores y académicos.

Es la primera reunión de este tipo desde que Robert F. Kennedy Jr. se convirtió en el principal funcionario de salud del país el año pasado. Kennedy ha prometido “poner fin a la guerra en la FDA” sobre los suplementos dietéticos, péptidos y otros productos que son populares dentro de su movimiento Make America Healthy Again.

La reunión del viernes se llevó a cabo a petición de la Asociación de Productos Naturales, un grupo de la industria que ha chocado con la FDA sobre ciertos nuevos ingredientes de suplementos. El grupo solicitó la reunión en una carta de enero, citando “el costo y la incertidumbre que surgen cuando las expectativas regulatorias no están claras.”

                        Historias Relacionadas
                    
                

        
    
    
    
    







    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    




    




    




    



    




    
    
    
    

    

    





    
        

            
            
            9 enfermos en un brote de E. coli relacionado con la leche cruda y el queso de una empresa californiana
        

    

  

    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            1 MIN LEER
        

    
    
    
    







    

    

    

    

    




                
            

    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    




    




    




    



    




    
    
    
    

    

    





    
        

            
            
            La FDA señala reclamaciones engañosas sobre un fármaco contra el cáncer por el multimillonario biotecnológico Patrick Soon-Shiong
        

    

  

    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            2 MIN LEER
        

    
    
    
    







    

    

    

    

    




                
            

    
        

                
                    



    
        


  




    




    




    




    




    




    




    




    



    




    
    
    
    

    

    





    
        

            
            
            Casi 90,000 botellas de medicamento líquido para el dolor infantil retiradas del mercado
        

    

  

    

    
    







    
    
        
        
    
    
    
    
        

            1 MIN LEER

15

El principal oficial de alimentos de la FDA, Kyle Diamantas, abrió la reunión subrayando el compromiso de la administración de “reducir la burocracia” para disminuir los costos de la industria.

“La industria ha crecido enormemente en los últimos 30 años, sin embargo, el marco regulatorio ha permanecido en gran medida igual,” dijo Diamantas a los asistentes.

Aquí hay lo que debes saber sobre el tema:

Muchos productos de bienestar no califican como suplementos

Bajo las regulaciones de la FDA, los suplementos se consideran una categoría de alimentos, con la mayoría de sus ingredientes provenientes de plantas, hierbas y otras sustancias que se encuentran en la dieta estadounidense.

Ese requisito se ha convertido en un desafío para la industria en los últimos años, ya que los nuevos productos de bienestar a menudo presentan sustancias que nunca se han utilizado en alimentos.

Los péptidos, por ejemplo, son cadenas de aminoácidos similares a los medicamentos que han sido ampliamente promocionadas por celebridades e influencers como una forma de desarrollar músculo y verse más jóvenes, aunque hay pocas evidencias científicas que respalden su uso.

Muchas farmacias especializadas y clínicas los venden como inyecciones o infusiones IV, pero algunos fabricantes de suplementos también han comenzado a añadirlos a cápsulas, gomitas y polvos.

Técnicamente, esos productos violan las reglas de la FDA, según abogados de la FDA. Lo mismo ocurre con ciertos tipos de probióticos, productos que contienen bacterias y que se promocionan para ayudar a la digestión y promover la salud intestinal.

Las empresas argumentan que la ley de la FDA, tal como está redactada, no especifica que todos los ingredientes deben provenir de alimentos.

“La esperanza de la reunión es que la FDA esté dispuesta a abrir su interpretación de lo que constituye un ingrediente dietético para permitir sustancias dietéticas que ya no están en los alimentos,” dijo Robert Durkin, un ex funcionario del programa de suplementos de la FDA que ahora asesora a empresas.

Pero los defensores de los consumidores advierten que permitir nuevos ingredientes expandiría enormemente el mercado de suplementos, que la FDA ha tenido dificultades para supervisar.

“La FDA debería centrarse en hacer que el mercado actual sea más seguro en lugar de permitir más productos químicos y sustancias en los suplementos,” dijo Jensen Jose, abogado regulador senior del Centro para la Ciencia en el Interés Público, en una presentación en la reunión del viernes.

Los fabricantes de suplementos ven a Kennedy como un aliado

Kennedy se declaró recientemente “un gran fan” de los péptidos, diciéndole al presentador de podcast Joe Rogan que los ha utilizado personalmente para tratar lesiones. También prometió aflojar los límites de la FDA sobre la producción de péptidos inyectables, que han estado sujetos a restricciones de seguridad federal.

Algunos de los aliados y partidarios de Kennedy son defensores de los químicos, incluyendo a Gary Brecka, un “experto en longevidad” autodenominado, que vende inyectables de péptidos, parches y aerosoles nasales a través de su sitio web.

El Dr. Mark Hyman, otro amigo de Kennedy, vende docenas de suplementos dietéticos, incluidos algunos que afirman contener péptidos, a través de su sitio web.

Dos ex asesores de salud de la campaña presidencial de Kennedy también tienen vínculos con la industria.

Calley Means, ahora asesor senior en el Departamento de Salud y Servicios Humanos, cofundó una plataforma en línea que ayuda a las personas a gastar dólares de salud libres de impuestos en suplementos y otros bienes de bienestar.

La Dra. Casey Means — su hermana y nominada por el presidente Donald Trump como cirujano general — ganó cientos de miles de dólares promocionando suplementos, probióticos y productos relacionados, según formularios de divulgación financiera.

Los suplementos nunca han estado sujetos a una estricta supervisión de la FDA

La FDA no revisa los suplementos dietéticos de la misma manera en que aprueba medicamentos y otros productos médicos después de confirmar su seguridad y efectividad. La agencia ni siquiera tiene una lista de todos los productos en circulación.

Con unos 100,000 o más suplementos en el mercado, los fabricantes son legalmente responsables de asegurarse de que sus productos sean seguros y se anuncien de manera veraz, según la FDA. Los suplementos no pueden afirmar tratar enfermedades o condiciones médicas específicas.

La ley de 1994 que dio a la FDA la supervisión de la industria también eximió a los fabricantes de suplementos de los requisitos de etiquetado nutricional, bajo los cuales las empresas deben respaldar científicamente las afirmaciones de salud.

En cambio, los fabricantes de suplementos pueden hacer afirmaciones más generales, como que sus productos mantienen o apoyan la salud y el bienestar.

Algunos ex reguladores piensan que ese enfoque fue un error.

“Permitió reclamaciones de salud no autorizadas e implícitas,” dijo Mitch Zeller, quien trabajó en temas de suplementos en la FDA durante los años 90. “Hay todo tipo de reclamaciones que se hacen en el etiquetado de suplementos o en la publicidad que están cuidadosamente redactadas para evitar hacer una reclamación de medicamento o tratamiento.”

Las empresas también pueden decir que sus productos mejoran la estructura o función de ciertas partes del cuerpo, como fortalecer los huesos. Los productos que hacen afirmaciones generales o específicas deben llevar un aviso: “Esta declaración no ha sido evaluada por la FDA.”

El Departamento de Salud y Ciencia de la Associated Press recibe apoyo del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes y de la Fundación Robert Wood Johnson. La AP es la única responsable de todo el contenido.

Sigue la cobertura de la AP sobre la Administración de Alimentos y Medicamentos en