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证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2026-011

健康元药业集团股份有限公司

关于新一代糖皮质激素获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意本公司的新一代糖皮质激素（ICS）开展临床试验。现将有关详情公告如下：

一、药物临床试验批准通知书的主要内容

药物名称：JKN2404吸入混悬液

剂型：吸入混悬剂

申请事项：临床试验申请

注册分类：化学药品1类

申请人：健康元药业集团股份有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年1月14日受理的JKN2404吸入混悬液符合药品注册的有关要求，同意开展支气管哮喘的临床试验。

二、药品研发及相关情况

JKN2404吸入混悬液（以下简称：本品）为本公司自主研发的新一代局部作用、高选择性的小分子糖皮质激素（ICS）创新药，拟用于支气管哮喘等呼吸系统疾病的治疗。本品通过作用于糖皮质激素受体（Glucocorticoid Receptor，GR），调节与炎症相关的基因转录，抑制炎性因子表达，并对免疫细胞增殖发挥调控作用，从而达到抗炎治疗效果。

临床前研究结果显示，本品在体内外药效模型中表现出与现有主流ICS药物相当或更优的抗炎活性；在药代动力学及安全性方面，本品表现出“高局部抗炎效用、低全身毒副作用”特征。与同靶点已上市药物相比，本品拥有更高的安全窗，有望降低传统ICS长期使用下带来的下丘脑-垂体-肾上腺（HPA）轴抑制及儿童生长迟缓等全身性不良反应风险。本品将进一步丰富公司在呼吸系统疾病治疗领域的创新产品布局。

截至本公告披露日，JKN2404吸入混悬液累计直接投入的研发费用约为人民币2,258.39万元。

三、药品的市场情况

吸入性糖皮质激素（ICS）作为目前有效控制气道炎症药物，已广泛应用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的临床治疗。目前，布地奈德、氟替卡松等相关产品已在国内外上市销售，具有较为成熟的临床应用基础。根据IQVIA抽样统计估测数据，2025年国内吸入性糖皮质激素（ICS）类药物终端销售金额约为人民币46.58亿元。随着呼吸系统疾病患者人数持续增加，临床对疗效强、安全性更优（系统暴露低）且全人群依从性良好的新型吸入制剂仍存在迫切且持续的未满足需求。

四、风险提示

由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年三月二十七日

证券代码：600380 证券简称：健康元 公告编号：临2026-012

健康元药业集团股份有限公司

关于注射用布瑞哌唑微球获得药物临床试验

批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司珠海市丽珠微球科技有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2026LP00935），同意丽珠集团申报的注射用布瑞哌唑微球（以下简称：本品）开展用于成人精神分裂症的临床试验。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：注射用布瑞哌唑微球

剂型：注射剂

注册分类：化学药品2.2类改良型新药

申请适应症：用于成人精神分裂症的治疗

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年1月7日受理的注射用布瑞哌唑微球符合药品注册的有关要求，同意开展用于成人精神分裂症的临床试验。

二、药品研发及相关情况

注射用布瑞哌唑微球为丽珠集团自主研发的缓释微球制剂，是新一代精神分裂症的治疗药物。本品通过对多巴胺D2、5-HT1A受体的部分激动以及对去甲肾上腺素等受体的拮抗协同起效，与同代其他药物相比，在多项安全性指标上表现更优。本品采用长效缓释设计，拟定给药方式为每月一次肌肉注射，可提升患者用药依从性，降低复发风险，解决精神分裂症患者治疗依从性低、复发率高的临床痛点，契合临床长期维持治疗需求。目前，布瑞哌唑口服制剂已在全球获批多项精神类疾病适应症，尚无布瑞哌唑长效制剂获批上市，本品为填补该临床空白研发的改良型新药。

截至本公告披露日，注射用布瑞哌唑微球累计直接投入的研发费用约为人民币752.64万元。

三、药品的市场情况

根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告披露日，国内尚无布瑞哌唑长效制剂药物获批上市。

四、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二〇二六年三月二十七日

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