J&J продолжает движение вперёд с заявкой на одобрение EMA двойной антителной комбинации против рецидивирующего миеломы

2026-01-12 18:51:28

Johnson & Johnson (JNJ) ищет одобрение у европейских регуляторов для комбинации иммунотерапии, нацеленной на упрямое кровяное заболевание. Компания подала заявку на изменение типа II в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) с просьбой о разрешении на использование TECVAYLI в сочетании с подкожной инъекцией DARZALEX — удар «один-два», предназначенный помочь пациентам с рецидивирующим или рефрактерным множественным миелом, уже прошедшим как минимум один курс лечения.

Наука за комбинацией

Множественная миелома остается неумолимым врагом онкологии. Это кровяное заболевание заставляет злокачественные плазматические клетки заполнять костный мозг, вытесняя здоровые клетки и вызывая каскад осложнений: разрушение костей, анемию, повторяющиеся инфекции и нарушение функции почек. Основная проблема в том, что пациенты сталкиваются с повторяющимися циклами ремиссии и рецидива, и каждое восстановление становится все сложнее.

TECVAYLI (teclistamab), готовый к использованию биспецифический антитело, действует как иммунный перенаправитель — он обучает Т-клетки искать и уничтожать миеломные клетки, экспрессирующие BCMA. DARZALEX (daratumumab), моноклональное антитело, нацеленное на CD38, совместно открытое компанией Genmab и теперь глобально продаваемое J&J, усиливает эту атаку. Эта комбинация разработана для мобилизации иммуномедиированного уничтожения опухоли на ранних этапах терапии, что потенциально может изменить траекторию лечения.

Данные фазы 3 дают сильную поддержку

Амбиции EMA основаны на результатах клинического исследования фазы 3 MajesTEC-3. В этом исследовании участвовало 587 пациентов, сравнивавших TECVAYLI в сочетании с DARZALEX с традиционными схемами, включающими дартамумаб с дексаметазоном и либо помалидомид, либо бортезомиб. Результат: снижение риска прогрессирования или смерти на 83,4% при почти трехлетнем наблюдении. Помимо чисел, важна была стойкость — более 90% пациентов, сохранявших контроль заболевания в течение шести месяцев, продолжали сохранять преимущество на протяжении трех лет.

Толерантность соответствовала известному профилю безопасности каждого препарата, при этом основными проблемами Grade 3/4 были цитопении и инфекции. Независимый комитет по мониторингу данных признал доказательства достаточно убедительными для досрочного прекращения испытания.

Регуляторный импульс набирает обороты

Эти результаты получили статус презентации с новаторским подходом на ежегодной конференции ASH 2025 и были одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine. В США J&J также подала дополнительное заявление о лицензировании биологических препаратов (BLA), которое было одобрено FDA и присвоило комбинации TECVAYLI-DARZALEX статус «Прорывной терапии» — ускоренную процедуру, признающую потенциал комбинации для решения неотложной серьезной проблемы.

«Мы стремимся переосмыслить возможности лечения множественной миеломы», — отметил доктор Джордан Шектер, вице-президент и руководитель направления по множественной миеломе в J&J Innovative Medicine. «Наша стратегия сосредоточена на раннем использовании наиболее эффективных лекарств и использовании комбинаций и последовательностей для оптимизации результатов для пациентов.»

Движение акций

Акции JNJ колебались в диапазоне от $140.68 до $215.19 за последний год. В настоящее время торгуются по цене $204.24, что на 0.04% ниже.

Посмотреть Оригинал

На этой странице может содержаться сторонний контент, который предоставляется исключительно в информационных целях (не в качестве заявлений/гарантий) и не должен рассматриваться как поддержка взглядов компании Gate или как финансовый или профессиональный совет. Подробности смотрите в разделе «Отказ от ответственности» .