ジョンソン・エンド・ジョンソン (JNJ) は、頑固な血液がんを標的とした免疫療法の併用療法について、欧州規制当局からの承認を求めています。同社は、欧州医薬品庁 (EMA) に対し、TECAVAYLI と DARZALEX 皮下注射の併用承認を求めるタイプIIの変更申請を提出しており、再発または難治性多発性骨髄腫の患者さんが既に少なくとも1回の治療を受けた後の治療に役立つことを目的としています。## コンビネーションの科学的背景多発性骨髄腫は、腫瘍学において依然として手強い敵です。この血液がんは、悪性形質細胞が骨髄に溜まり、正常な細胞を押しのけ、骨の侵食、貧血、感染症の再発、腎機能障害などの合併症を引き起こします。最大の課題は、患者が寛解と再発のサイクルを繰り返し、回復がますます難しくなることです。TECVAYLI (teclistamab) は、市販の二重特異性抗体であり、免疫リダイレクターとして機能します。これは、T細胞をBCMAを発現する骨髄腫細胞を探し出し破壊するように訓練します。DARZALEX (daratumumab) は、CD38を標的としたモノクローナル抗体で、Genmab によって共同発見され、現在はJ&Jが世界的に販売しています。この組み合わせは、治療の早期段階で免疫介在性腫瘍殺傷を促進するように設計されており、治療経路を再構築する可能性があります。## 第3相試験のデータが強力な裏付けEMAの承認を目指す根拠は、第3相MajestEC-3試験の結果に基づいています。この研究では、587人の患者を対象に、TECVAYLIとDARZALEXの併用と、ダラツムマブとデキサメタゾンにポマリドミドまたはボルテゾミブを併用した従来のレジメンとを比較しました。その結果、約3年間の追跡期間で、進行または死亡リスクが83.4%減少しました。生存率だけでなく、持続性も重要であり、6か月時点で疾患コントロールを維持した患者の90%以上が3年の時点でもその優位性を保ちました。耐容性は各薬の既知の安全性プロファイルと一致し、主要なGrade 3/4の懸念は細胞減少症と感染症でした。独立データ監視委員会は、証拠が十分に説得力があると判断し、試験を早期に盲検解除しました。## 規制の動きが加速これらの結果は、2025年のASH年次総会で新たなブレークスルー発表として発表され、同時にThe New England Journal of Medicineに掲載されました。米国では、J&Jは米食品医薬品局 FDA に対し、補足的生物製剤承認申請も提出しており、TECAVAYLI-DARZALEX の併用はブレークスルー療法指定を受けています。これは、未充足の深刻な疾患に対処する可能性のあるこの併用療法の早期承認を認める制度です。「私たちは、多発性骨髄腫において達成可能なことを再構築することにコミットしています」と、J&Jイノベーティブメディシンの多発性骨髄腫担当副社長兼疾患領域リーダーのジョーダン・シェクター医師は述べました。「私たちの戦略は、最も効果的な薬を早期に投入し、併用療法やシーケンスを活用して患者の結果を最適化することにあります。」## 株価動向JNJの株価は、過去1年間で$140.68から$215.19の間で変動しています。現在の株価は$204.24で、0.04%下落しています。
J&Jは再発性骨髄腫に対する二重抗体コンビのEMA承認申請を推進
ジョンソン・エンド・ジョンソン (JNJ) は、頑固な血液がんを標的とした免疫療法の併用療法について、欧州規制当局からの承認を求めています。同社は、欧州医薬品庁 (EMA) に対し、TECAVAYLI と DARZALEX 皮下注射の併用承認を求めるタイプIIの変更申請を提出しており、再発または難治性多発性骨髄腫の患者さんが既に少なくとも1回の治療を受けた後の治療に役立つことを目的としています。
コンビネーションの科学的背景
多発性骨髄腫は、腫瘍学において依然として手強い敵です。この血液がんは、悪性形質細胞が骨髄に溜まり、正常な細胞を押しのけ、骨の侵食、貧血、感染症の再発、腎機能障害などの合併症を引き起こします。最大の課題は、患者が寛解と再発のサイクルを繰り返し、回復がますます難しくなることです。
TECVAYLI (teclistamab) は、市販の二重特異性抗体であり、免疫リダイレクターとして機能します。これは、T細胞をBCMAを発現する骨髄腫細胞を探し出し破壊するように訓練します。DARZALEX (daratumumab) は、CD38を標的としたモノクローナル抗体で、Genmab によって共同発見され、現在はJ&Jが世界的に販売しています。この組み合わせは、治療の早期段階で免疫介在性腫瘍殺傷を促進するように設計されており、治療経路を再構築する可能性があります。
第3相試験のデータが強力な裏付け
EMAの承認を目指す根拠は、第3相MajestEC-3試験の結果に基づいています。この研究では、587人の患者を対象に、TECVAYLIとDARZALEXの併用と、ダラツムマブとデキサメタゾンにポマリドミドまたはボルテゾミブを併用した従来のレジメンとを比較しました。その結果、約3年間の追跡期間で、進行または死亡リスクが83.4%減少しました。生存率だけでなく、持続性も重要であり、6か月時点で疾患コントロールを維持した患者の90%以上が3年の時点でもその優位性を保ちました。
耐容性は各薬の既知の安全性プロファイルと一致し、主要なGrade 3/4の懸念は細胞減少症と感染症でした。独立データ監視委員会は、証拠が十分に説得力があると判断し、試験を早期に盲検解除しました。
規制の動きが加速
これらの結果は、2025年のASH年次総会で新たなブレークスルー発表として発表され、同時にThe New England Journal of Medicineに掲載されました。米国では、J&Jは米食品医薬品局 FDA に対し、補足的生物製剤承認申請も提出しており、TECAVAYLI-DARZALEX の併用はブレークスルー療法指定を受けています。これは、未充足の深刻な疾患に対処する可能性のあるこの併用療法の早期承認を認める制度です。
「私たちは、多発性骨髄腫において達成可能なことを再構築することにコミットしています」と、J&Jイノベーティブメディシンの多発性骨髄腫担当副社長兼疾患領域リーダーのジョーダン・シェクター医師は述べました。「私たちの戦略は、最も効果的な薬を早期に投入し、併用療法やシーケンスを活用して患者の結果を最適化することにあります。」
株価動向
JNJの株価は、過去1年間で$140.68から$215.19の間で変動しています。現在の株価は$204.24で、0.04%下落しています。