J&J Melanjutkan Upaya Persetujuan EMA Untuk Kombinasi Antibodi Ganda Melawan Myeloma yang Kembali

Johnson & Johnson (JNJ) sedang mencari izin dari regulator Eropa untuk kombinasi imunoterapi yang menargetkan kanker darah yang keras kepala. Perusahaan telah mengajukan permohonan variasi Tipe II ke European Medicines Agency (EMA) yang meminta otorisasi untuk TECVAYLI dikombinasikan dengan injeksi subkutan DARZALEX—sebuah kombinasi satu-dua yang dirancang untuk membantu pasien dengan multiple myeloma relaps dan refractory yang telah menjalani setidaknya satu siklus pengobatan sebelumnya.

Ilmu di Balik Kombinasi Ini

Multiple myeloma tetap menjadi lawan yang tak kenal lelah dalam onkologi. Kanker darah ini memaksa sel plasma ganas mengisi sumsum tulang, menggantikan sel sehat dan memicu serangkaian komplikasi: erosi tulang, anemia, infeksi berulang, dan disfungsi ginjal. Tantangan utama adalah bahwa pasien menghadapi siklus remisi dan kekambuhan berulang, dengan setiap pemulihan menjadi semakin sulit dicapai.

TECVAYLI (teclistamab), antibodi bispecific yang tersedia langsung dari rak, berfungsi sebagai pengalihkan imun—mengajarkan sel T untuk mencari dan menghancurkan sel myeloma yang mengekspresikan BCMA. DARZALEX (daratumumab), antibodi monoklonal yang menargetkan CD38 dan ditemukan bersama oleh Genmab serta dipasarkan secara global oleh J&J, memperkuat serangan ini. Pasangan ini dirancang untuk memobilisasi pembunuhan tumor yang dimediasi imun lebih awal dalam urutan terapi, berpotensi mengubah jalur pengobatan.

Data Fase 3 Memberikan Dukungan Kuat

Harapan dari persetujuan EMA bergantung pada hasil uji coba MajesTEC-3 fase 3. Studi ini melacak 587 pasien yang membandingkan TECVAYLI plus DARZALEX dengan regimen konvensional yang menggabungkan daratumumab dengan deksametason plus pomalidomide atau bortezomib. Hasilnya: pengurangan risiko progresi atau kematian sebesar 83,4% selama hampir tiga tahun pemantauan. Selain angka mentah, ketekunan juga penting—lebih dari 90% pasien yang mempertahankan pengendalian penyakit selama enam bulan mempertahankan keunggulan tersebut hingga tiga tahun.

Tolerabilitas sesuai dengan profil keamanan yang diketahui dari masing-masing obat, dengan cytopenia dan infeksi sebagai kekhawatiran utama Grade 3/4. Komite Pemantau Data Independen menilai bukti ini cukup meyakinkan untuk membuka kunci uji coba lebih awal.

Momentum Regulasi Meningkat

Temuan ini mendapatkan status presentasi terbaru di ASH Annual Meeting 2025 dan diterbitkan secara bersamaan di The New England Journal of Medicine. Di Amerika Serikat, J&J juga telah mengajukan Permohonan Lisensi Biologis Tambahan ke FDA AS, yang telah memberikan pasangan TECVAYLI-DARZALEX Penunjukan Terapi Terobosan—sebuah kredensial jalur cepat yang mengakui potensi kombinasi ini untuk mengatasi kondisi serius yang belum terpenuhi.

“Kami berkomitmen untuk membayangkan kembali apa yang dapat dicapai dalam multiple myeloma,” kata Jordan Schecter, M.D., Wakil Presiden dan Pemimpin Area Penyakit untuk Multiple Myeloma di J&J Innovative Medicine. “Strategi kami berfokus pada penggunaan obat paling efektif sejak dini dan memanfaatkan kombinasi serta urutan pengobatan untuk mengoptimalkan hasil pasien.”

Pergerakan Saham

Saham JNJ berfluktuasi antara $140,68 dan $215,19 selama setahun terakhir. Saat ini diperdagangkan di $204,24, saham turun 0,04%.