J&J Avanza con la solicitud de aprobación de la EMA para la combinación de anticuerpos dual contra el mieloma relapsado

Johnson & Johnson (JNJ) busca la luz verde de los reguladores europeos para una inmunoterapia combinada dirigida a un resistente cáncer de sangre. La compañía ha presentado una solicitud de variación de Tipo II a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) solicitando la autorización de TECVAYLI en combinación con la inyección subcutánea de DARZALEX, una estrategia de doble golpe diseñada para ayudar a pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario que ya han recibido al menos un ciclo de tratamiento previo.

La ciencia detrás de la combinación

El mieloma múltiple sigue siendo un enemigo implacable en oncología. Este cáncer de sangre obliga a las células plasmáticas malignas a acumularse en la médula ósea, desplazando a las células sanas y provocando una cascada de complicaciones: erosión ósea, anemia, infecciones recurrentes y disfunción renal. El desafío principal es que los pacientes enfrentan ciclos repetidos de remisión y recaída, siendo cada recuperación más difícil de lograr.

TECVAYLI (teclistamab), un anticuerpo bispecífico listo para usar, funciona como un redireccionador inmunológico: entrena a las células T para buscar y destruir las células de mieloma que expresan BCMA. DARZALEX (daratumumab), un anticuerpo monoclonal dirigido contra CD38, co-descubierto por Genmab y ahora comercializado globalmente por J&J, amplifica este ataque. La combinación está diseñada para movilizar la eliminación tumoral mediada por el sistema inmunológico más temprano en la secuencia terapéutica, potencialmente redefiniendo los trayectos de tratamiento.

Datos de fase 3 ofrecen un respaldo sólido

Las ambiciones del visto bueno de la EMA se basan en los resultados del ensayo MajesTEC-3 de fase 3. Este estudio siguió a 587 pacientes comparando TECVAYLI más DARZALEX contra regímenes convencionales que combinan daratumumab con dexametasona más ya sea pomalidomida o bortezomib. El resultado: una reducción impresionante del 83.4% en el riesgo de progresión o muerte en casi tres años de seguimiento. Más allá de los números, la persistencia fue importante: más del 90% de los pacientes que mantenían el control de la enfermedad a los seis meses conservaron esa ventaja hasta el marcador de tres años.

La tolerabilidad se alineó con el perfil de seguridad conocido de cada medicamento, siendo las citopenias y las infecciones las principales preocupaciones de Grado 3/4. El Comité de Monitoreo de Datos Independiente consideró que la evidencia era lo suficientemente convincente como para desbloquear el ensayo antes de tiempo.

Impulso regulatorio en aumento

Estos hallazgos obtuvieron el estatus de presentación de avances en la Reunión Anual ASH 2025 y publicación simultánea en The New England Journal of Medicine. En Estados Unidos, J&J también ha presentado una Solicitud de Licencia de Biológicos suplementaria a la FDA, que ha otorgado la Designación de Terapia Innovadora al emparejamiento TECVAYLI-DARZALEX, un reconocimiento de vía rápida que destaca el potencial de la combinación para abordar una condición grave no atendida.

“Estamos comprometidos a reinventar lo que es posible en el mieloma múltiple”, señaló Jordan Schecter, M.D., Vicepresidente y Líder de Área de Enfermedad para Mieloma Múltiple en J&J Medicina Innovadora. “Nuestra estrategia se centra en desplegar los medicamentos más efectivos temprano y aprovechar combinaciones y secuencias para optimizar los resultados de los pacientes.”

Movimiento en las acciones

Las acciones de JNJ han fluctuado entre $140.68 y $215.19 en el último año. Actualmente cotizan a $204.24, lo que representa una caída del 0.04%.