شركة J&J تواصل المضي قدمًا في طلب الموافقة من EMA على مزيج الأجسام المضادة المزدوج ضد الورم النخاعي المنتكس

شركة جونسون آند جونسون (JNJ) تسعى للحصول على الضوء الأخضر من المنظمين الأوروبيين لمزيج من العلاج المناعي يستهدف سرطان الدم العنيد. قدمت الشركة طلب تعديل من النوع الثاني مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لطلب ترخيص TECVAYLI بالاقتران مع حقن دارزليكس تحت الجلد—ضربة مزدوجة مصممة لمساعدة المرضى الذين يعانون من الورم النخاعي المتكرر أو المقاوم للعلاج والذين خضعوا بالفعل لجرعة علاج سابقة واحدة على الأقل.

العلم وراء المزيج

لا يزال الورم النخاعي المتعدد خصمًا لا يرحم في علم الأورام. يجبر هذا السرطان الدموي خلايا البلازما الخبيثة على التكدس في نخاع العظم، مما يزيح الخلايا السليمة ويؤدي إلى سلسلة من المضاعفات: تآكل العظام، فقر الدم، العدوى المتكررة، وضعف وظائف الكلى. التحدي الرئيسي هو أن المرضى يواجهون دورات متكررة من الهدأة والانتكاسة، مع كل تعافٍ يصبح أصعب في التحقيق.

TECVAYLI (teclistamab)، وهو جسم مضاد ثنائي التخصصات جاهز للاستخدام، يعمل كموجه مناعي—يُدرب خلايا T على البحث عن خلايا المايلوم الخبيثة التي تعبر عن BCMA وتدميرها. دارزليكس (daratumumab)، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة يستهدف CD38، تم اكتشافه بشكل مشترك بواسطة Genmab ويُسوق الآن عالميًا بواسطة جونسون آند جونسون، يعزز هذا الهجوم. تم تصميم هذا الزوج لتحفيز قتل الورم بواسطة الجهاز المناعي في وقت مبكر من التسلسل العلاجي، مما قد يعيد تشكيل مسارات العلاج.

بيانات المرحلة 3 توفر دعمًا قويًا

يعتمد طموح موافقة EMA على نتائج تجربة MajesTEC-3 في المرحلة 3. تتبعت الدراسة 587 مريضًا يقارنون TECVAYLI مع دارزليكس مقابل أنظمة علاج تقليدية تجمع بين دارماتوموماب مع ديكساميثازون أو بوميدوميد أو بورتيزوميب. النتيجة: انخفاض ملحوظ بنسبة 83.4% في خطر التقدم أو الوفاة بعد ما يقرب من ثلاث سنوات من المراقبة. بالإضافة إلى الأرقام الصافية، كانت المثابرة مهمة—أكثر من 90% من المرضى الذين حافظوا على السيطرة على المرض خلال ستة أشهر استمروا في ذلك عبر الثلاث سنوات.

توافق التحمل مع الملف الشخصي المعروف لكل دواء، مع انخفاض خلايا الدم وتعديات العدوى كمخاوف رئيسية من الدرجة 3/4. اعتبرت لجنة مراقبة البيانات المستقلة الأدلة كافية لإلغاء التعمية المبكرة للتجربة.

الزخم التنظيمي يتصاعد

حصلت هذه النتائج على وضع العرض التقديمي الجديد المثير في مؤتمر ASH السنوي لعام 2025 ونُشرت في ذات الوقت في مجلة نيو إنغلاند للطب. في الولايات المتحدة، قدمت جونسون آند جونسون أيضًا طلب ترخيص بيولوجي مكمل إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي منحت مزيج TECVAYLI-DARZALEX تصنيف العلاج الرائد—وهو اعتماد سريع يعترف بإمكانات الجمع بين العلاجين لمعالجة حالة خطيرة غير مُلباة.

“نحن ملتزمون بإعادة تصور ما يمكن تحقيقه في الورم النخاعي المتعدد،” قال الدكتور جوردان شيكتر، نائب الرئيس وقائد مجال المرض للورم النخاعي المتعدد في جونسون آند جونسون للطب المبتكر. “تركز استراتيجيتنا على استخدام الأدوية الأكثر فاعلية مبكرًا والاستفادة من التراكيب والتسلسل لتحسين نتائج المرضى.”

حركة الأسهم

تذبذبت أسهم جونسون آند جونسون بين 140.68 دولار و215.19 دولار خلال العام الماضي. حاليًا، تتداول عند 204.24 دولار، بانخفاض 0.04%.